抹茶是采用覆蓋栽培的茶樹鮮葉經蒸汽（或熱風）殺青、干燥制成的葉片為原料，經研磨工藝加工而成的微粉狀茶產品，富含天然功能成分、維生素和礦物質，具有抗氧化、緩解壓力等益處。刺梨（RosaroxburghiiTratt.）是薔薇科植物，主要分布在我國西南地區(qū)，其果實富含維生素C和多種抗氧化成分，營養(yǎng)價值高。鐵皮石斛（DendrobiumofficinaleKimura&Migo）屬于蘭科植物，主要分布在我國南方，含有多種生物活性成分如多糖和黃酮，具有抗氧化和提高免疫力的功效。

抹茶刺梨軟膠囊結合了抹茶、刺梨以及石斛的營養(yǎng)優(yōu)勢，隨著人們健康意識的增強，對功能性食品的需求不斷攀升，抹茶刺梨軟膠囊在保健品市場上具有廣闊前景。

▲抹茶刺梨軟膠囊

軟膠囊是將不同提取物與輔料混合后封存于軟膠囊囊殼中的劑型，具有有效成分保留率高、穩(wěn)定性優(yōu)良、掩蓋氣味及便于攜帶等優(yōu)點。

研究以抹茶、刺梨凍干粉和鐵皮石斛粉為主要原料，開發(fā)抹茶刺梨軟膠囊，由于這三種主要原料在光照下易分解且具有吸濕特性，為確保質量穩(wěn)定可控并便于服用，選用軟膠囊劑型。然而，軟膠囊的制備工藝要求較高，生產過程中可能面臨分層、裝量不均等問題。因此，研究通過單因素試驗和正交試驗，系統(tǒng)探討了軟膠囊內容物的配比與囊殼的配比、制備方法、物理性質及干燥條件對軟膠囊質量的影響，優(yōu)化了抹茶刺梨軟膠囊的制備工藝，為實現質量可控的軟膠囊制備提供了試驗依據。

01

材料與方法

1、材料與儀器

軟膠囊機（RJW-15型，江蘇無錫中誼藥化機械有限公司），膠體磨（上海環(huán)龍實業(yè)公司），電子天平（梅特勒-托利多儀器（上海）有限公司），崩解儀（LB-2D型，上海黃海藥檢儀器廠）。

抹茶粉（四級，貴州銅仁貴茶茶業(yè)股份有限公司）；刺梨凍干粉（國藥集團貴州大健康產業(yè)發(fā)展有限公司）；鐵皮石斛粉（霍山火堂寨石斛發(fā)展有限公司）；山茶油、大豆油（江西億森源植物香料有限公司）；花生油（山東魯花集團）；蜂蠟（河北青峰蠟業(yè)有限公司）；明膠（蚌埠豐原明膠有限公司藥用明膠廠）。

2、試驗方法

（1）軟膠囊內容物配方優(yōu)化

軟膠囊最佳內容物配方的確定，不僅取決于藥物性質，還需要綜合考慮油脂的選擇以及助懸劑的影響。故需通過考察植物油種類對內容物混懸液的影響，以及助懸劑蜂蠟的用量比例，以確定最佳內容物配方。

①稀釋劑種類

由于原料含有水溶性成分，采用油溶性基質植物油作為稀釋劑，大豆油、花生油、山茶油為常見的軟膠囊稀釋劑種類，取3只50mL燒杯，分別加入以上3種植物油20g，取配好的混合粉（過100目）1g，用玻璃棒攪拌均勻后，分別倒入3只100mL量筒中，靜置，每隔一定時間觀察沉降情況，并記錄沉降面情況、顆粒分布情況以及計算沉降體積比。沉降體積比測定：用具塞量筒量盛供試品50mL，密塞，振搖1min，記下混懸物的開始高度H0，靜置3h，記下混懸物的最終高度H，按公式計算：沉降體積比=H∕H0。

②稀釋劑用量

取配好的混合粉2.5g于100mL燒杯中，分別加入不同量的稀釋劑1.2g、2.4g、4.8g，用玻璃棒攪拌均勻，觀察混懸液的狀態(tài)，進而考察稀釋劑的用量。

③助懸劑用量

取4只燒杯，各加入確定好最佳用量的稀釋劑，再分別加入0%、1%、2%、3%的蜂蠟，水?。?0°C）加熱使蜂蠟溶融，放冷，各加入復配好的混合粉（100目）25g，用玻璃棒攪拌均勻后分別倒入4只相同的試管中，靜置，觀察，記錄每只試管發(fā)生沉降所需要的時間。

④內容物均一性、流動性、切斷性

取復配好的混合原料粉、稀釋劑及一定量的蜂蠟，按比例攪拌均勻，將配好的內容物注入膠體磨，研磨至均勻、細膩、無顆粒狀，按以下試驗方法：考察均一性時，觀察內容物是否分散、混懸均勻，有無結塊或氣泡，判斷藥物與基質是否混懸均勻；考察流動性時，以藥匙取適量內容物，藥匙與水平面成45度角，觀察內容物從藥匙上滴下的情況；考察切斷性時，在內容物即將滴完時，液滴很快收縮，而不呈長絲狀，考察內容物的均一性、流動性、切斷性。

（2）軟膠囊囊殼配方考察

囊殼由明膠、甘油、水組成，三者的組成比例直接影響軟膠囊成型質量（密封性和堅韌性）及崩解時間。通過單因素試驗探究明膠用量（40、60、80、100g）、甘油用量（20、40、60、80g）、水用量（40、60、80、100g）以及溶膠溫度（50、60、70、80℃）對軟膠囊崩解時間的影響。在此試驗基礎上，選取考察后的明膠（A）、甘油（B）、水（C）的用量及溶膠溫度（D）作為考察因素，根據四因素三水平試驗設計，優(yōu)化抹茶刺梨軟膠囊的最佳工藝參數，數據使用正交設計助手V3.1軟件進行直觀分析，試驗結果以囊殼的崩解時間作為評價指標：在60min內，軟膠囊崩解時間越短，表明該囊殼配方的崩解效果越好。

（3）軟膠囊干燥條件考察

采用轉筒式干燥法比較20℃、30℃、40℃干燥溫度下，在8h、10h以及12h干燥時間對囊殼的含水率和崩解度影響。軟膠囊囊殼的含水率通常應控制6%~10%的范圍內，既確保了囊殼的柔韌性和完整性，同時又防止了因水分過多導致的膠囊溶脹或變形。崩解度按照《中國藥典（2020年）》四部通則0921軟膠囊中崩解時限相關規(guī)定，抹茶刺梨軟膠囊應于60min內全部崩解。

（4）工藝驗證

選擇最優(yōu)條件，并按以下生產工藝流程：領料→配制內容物料液→配制囊皮膠液→壓膠囊→定型→干燥→洗膠囊干燥→檢膠囊→內包裝→外包裝→成品檢驗入庫，進行3批中試實驗，按處方50倍量進行投料。

02

結果與分析

1、軟膠囊內容物配方考察

（1）稀釋劑種類考察

制備軟膠囊要求內容物為：可包囊壓制的混懸物，具有良好的物理穩(wěn)定性，并有適宜的流動性。因此篩選適宜的基質稀釋劑是制備工藝的關鍵。表1結果表明，大豆油、花生油、山茶油對混懸液的影響相似，但大豆油有豆腥味，加熱時會產生較多氣泡，可能會影響內容物的穩(wěn)定性；花生油中花生原料是常見過敏源之一，且花生油較易氧化；而山茶油富含不飽和脂肪酸，維生素E含量高，更有益于人體健康，故產品選用山茶油作為軟膠囊基質稀釋劑。

（2）稀釋劑用量考察

為了確保制備出高質量、穩(wěn)定且有效的軟膠囊制劑，需考察稀釋劑山茶油的用量，取配好的混合粉，分別加入不同量的山茶油，用玻璃棒攪拌均勻，觀察混懸液的狀態(tài)，表2結果表明，混合粉與山茶油最佳配比為25∶24，混懸液的流動性好，分散均勻。

（3）助懸劑用量考察

為了確保軟膠囊內容物的穩(wěn)定性、均勻性及流動性，需要考察軟膠囊助懸劑的用量。表3結果表明，蜂蠟用量越大時，混懸液的穩(wěn)定性越好，混懸液發(fā)生沉降分層所需時間越長；當蜂蠟用量達到2%時，即可有效避免在成囊前混懸液中的固體物質發(fā)生沉降，并且混懸液的流動性良好；但繼續(xù)增大蜂蠟用量會使助懸液的黏度增大，影響最終囊殼內容物的流動性，因此初步確定助懸劑蜂蠟用量為2%。

（4）內容物均一性、流動性、切斷性考察

考察軟膠囊內容物的均一性、流動性和切斷性是確保軟膠囊質量和有效性的關鍵因素。取復配好的原料粉共25g、山茶油24g以及蜂蠟0.48g，攪拌均勻，將配好的內容物注入膠體磨，研磨至均勻、細膩、無顆粒，觀察其均一性、流動性以及切斷性，重復3次。結果均顯示內容物均一、流動性良好、切斷性良好，內容物均一性、流動性以及切斷性均能達到工藝要求。

2、囊殼配方考察

囊殼的配方成分直接影響軟膠囊的崩解時間，適當的配方可以確保軟膠囊在體內能夠及時崩解，釋放有效成分，從而提高藥物的生物利用度，并能確保藥物的有效性和安全性，降低其在儲存和運輸過程中外界環(huán)境因素的影響。通過篩選囊殼配方，可以確定最佳的制備工藝，確保軟膠囊質量可控，避免因囊殼配方不當導致的產品質量波動。

單因素試驗結果表明，明膠用量（60g、80g、100g）、甘油用量（40g、60g、80g），水用量（60g、80g、100g）及溶膠溫度（60℃、70℃、80℃）的崩解時間較短，故根據四因素三水平試驗設計，優(yōu)化抹茶刺梨軟膠囊的最佳工藝參數。

以明膠（A）、甘油（B）、水（C）的用量及溶膠溫度（D）作為考察因素，因素水平設計編碼為1、2、3，以囊殼的崩解時間作為評價指標：在崩解時限60min內，崩解時間越短，表明囊殼的崩解效果越好。因素水平見表4，正交試驗結果見表5。從表5可知，因素B、A的極差大（15.334，15.000），是主要影響因素，而因素C、D的極差明顯?。?.333，9.334），是次要影響因素。綜合分析，最佳囊殼組成為：A1B1C3D2，即囊殼的最佳配比為明膠∶甘油∶水=3∶2∶5，溶膠溫度為70℃。

3、軟膠囊干燥條件考察

軟膠囊囊殼所含水分對崩解時間有一定影響，干燥不當，會引起崩解遲緩、粘連、破裂等實際問題。軟膠囊在干燥過程中受干燥溫度和干燥時間的雙重影響，因此采用轉筒式干燥法比較了不同干燥時間對囊殼的含水率和崩解度影響。結果見表6，當干燥溫度為30°C，烘干10~12h，含水率為9%左右，軟膠囊崩解時間相比其他條件最短，故此干燥條件較為合適。

4、工藝驗證

按上述考察條件進行3批中試放大實驗，按處方50倍量投料，成品率分別為97.2%、98.0%、96.4%，崩解時間分別為16min、13min、13min，各項指標檢驗結果符合要求，表明上述條件下工藝穩(wěn)定。

03

討論與結論

抹茶刺梨軟膠囊中抹茶、刺梨及石斛的采摘、加工處理方法都會影響其營養(yǎng)成分含量、溶解度和穩(wěn)定性，進而影響軟膠囊的效果。制劑工藝中原料混合、軟膠囊的制備工藝等技術參數會影響軟膠囊的均勻性、硬度和釋放特性，軟膠囊囊殼成分可能會影響軟膠囊的性質和保質期。

本試驗通過對囊殼配方組分正交試驗的考察，優(yōu)選囊殼組分的最佳配比，同時考察囊殼在不同干燥條件下的囊殼含水率和崩解時限，確定最佳干燥條件，保證軟膠囊質量達標且穩(wěn)定。本試驗的成品抹茶刺梨軟膠囊內容物均一性、流動性及切斷性良好，可有效防止壓制軟膠囊時儀器通道堵塞。在確定抹茶刺梨軟膠囊的最優(yōu)制備條件后，進行3批中試樣品的放大生產，其成品率與崩解時限各項指標均達到要求。研究結果表明，抹茶刺梨軟膠囊制備工藝穩(wěn)定、合理、質量可控，但高溫、潮濕以及光照環(huán)境可能導致成分降解，為了減少由環(huán)境變化引起的有效成分變化，后續(xù)研究可考慮在囊殼中加入適量的防腐劑、遮蔽劑。

故抹茶刺梨軟膠囊內容物的最佳處方配比為抹茶粉∶刺梨凍干粉∶鐵皮石斛粉∶山茶油=10∶10∶5∶24，蜂蠟加入量為內容物的2.0%；抹茶刺梨軟膠囊囊殼的最佳配比為明膠∶甘油∶水=3∶2∶5；溶膠溫度70℃，軟膠囊最佳干燥溫度30℃，干燥時間10~12h；3批中試成品率≥95%，優(yōu)化的后軟膠囊制備工藝合理可行，本試驗為抹茶刺梨軟膠囊制備工藝提供了依據，下一步可研究抹茶刺梨軟膠囊抗氧化活性成分的含量檢測，以加強抹茶刺梨軟膠囊的質量控制。

作者簡介：梁增彩

貴州中醫(yī)藥大學中藥學專業(yè)在讀碩士研究生。參與貴州抹茶品類開發(fā)，主要研究方向為抹茶深加工應用與相關藥理研究。獲得貴州中醫(yī)藥大學2023-2024學年研究生學業(yè)獎學金三等獎。

通訊作者：白志文

中藥學碩士。貴州中醫(yī)藥大學碩士研究生校外導師，主持貴州抹茶品類開發(fā)，主要研究方向為抹茶種植加工及深加工應用，近年獲得《一種茶葉梗、莖、葉分離機》《一種茶葉鮮葉回轉篩分機》《一種生產抹茶用的葉脈分離豎切機》等相關專利授權14項。編寫內部培訓教材、操作指南等教材多項，編寫碾茶、抹茶、加工規(guī)程企業(yè)標準、團體標準、貴州省地方標準多項。2021年獲中國鄔夢兆茶業(yè)人才獎勵基金-杰出創(chuàng)新人才獎。

基金項目：黔科合支撐[2022]重點011號

具體內容詳見《中國茶葉加工》雜志，2025年第1期文章《抹茶刺梨軟膠囊的制備工藝研究》，頁碼：18-22，作者：梁增彩，田應剛，唐偉，張建康，白志文*。

引用格式：梁增彩,田應剛,唐偉,等.抹茶刺梨軟膠囊的制備工藝研究[J].中國茶葉加工,2025(1):18-22.

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